Kun lääkettä ei saa

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet. Useimmiten käyttäjä ei edes huomaa lääkkeen puuttumista, jos apteekista pystytään tarjoamaan korvaavaa valmistetta. Mutta toisinaan lääke ja sen rinnakkaisvalmisteet loppuvat tyystin. Viime syksynä moni liikehäiriösairas joutui pahoihin ongelmiin, jotka eivät olleet päättyneet vielä artikkelin kirjoitushetkellä tammikuussa.

Lääkkeeseen kohdistuva saatavuushäiriö ei välttämättä näy lääkkeen käyttäjälle, jos puutteet ovat väliaikaisia ja lääkkeelle löytyy korvaava rinnakkaisvalmiste apteekissa asioidessa. Valtaosa tapauksista on tällaisia.

Pienelle osalle häiriöt kuitenkin konkretisoituvat ikävimmällä mahdollisella tavalla, kun he jäävät tyystin ilman sairauden hoidon kannalta tärkeää lääkettä tai sitä korvaavia valmisteita. Näin kävi viime syksynä muun muassa monille dystoniaa ja essentiaalista vapinaa sairastaville, jotka ovat käyttäneet Rivatril-nimellä myytävää klonatsepaamivalmistetta. Sen valmistaja ilmoitti yllättäen lokakuussa, että sillä on vaikeuksia toimittaa lääkettä Suomeen.

Klonatsepaami lukeutuu bentsodiatsepiineihin, jotka aiheuttavat riippuvuutta. Siksi niiden määräämiseen suhtaudutaan varovaisuudella. Rivatril on kuitenkin paljon käytetty lääke ja arviolta jopa yli 1000 dystoniaa sairastavaa käyttää sitä. Monelle se on tehokas lääke sairauden hoidossa.

Pahoja vieroitusoireita

Liikehäiriösairauksien liitto on saanut yhteydenottoja sairastavilta, jotka ovat jääneet ilman Rivatrilia. Osa oli kuullut lääkkeen saatavuusongelmista ennen omien lääkkeidensä loppumista ja he pienensivät omin neuvoin lääkkeen annostusta välttyäkseen pahimmilta vieroitusoireilta.

Valitettavan moni sai tiedon lääkkeen loppumisesta vasta apteekissa.

Näin kävi helsinkiläiselle sairaanhoitajalle Paula Inkiselle, joka sai kolme vuotta sitten essentiaalisen vapinan diagnoosin oireiltuaan lähes kymmenen vuotta erilaisilla vapinaoireilla ja tasapaino-ongelmilla. Hän on käyttänyt diagnoosista saakka Rivatrilia, jolla oireet ovat pysyneet hyvin hallinnassa eikä haittavaikutuksia ole ollut.

Syksyllä Inkisen oli tarkoitus ajaa Rivatrilin käyttö hallitusti alas neurologinsa valvonnassa. Essentiaalinen vapina voi pahentua ja Inkinen halusi kokeilla, millaiset hänen nykyiset oireensa todellisuudessa ovat ja voisiko hän hoitaa sairauttaan muilla tavoin. Hallittu alasajo jäi haaveeksi, kun lääke oli apteekeista loppu.

– Olin hakemassa viimeistä purkkia, mutta en saanutkaan sitä siihen alasajoon. Lääke loppui kuin seinään. Tuolloin sain Diapamia alasajoon, Inkinen kuvailee.

Piilossa olleet sairauden oireet palasivat kovina ja niiden päälle muutaman viikon vieroitusoireet.

– Minulla oli unettomuutta, ärtyisyyttä ja vapinaa, mutta oli vaikea sanoa, mikä oli essentiaalista vapinaa ja mikä vieroitusoireita. Ahdistus ja levottomuus oli hirveää. Oli kauhea krapulafiilis, vaikka alkoholia en käytä.

Minulla oli unettomuutta, ärtyisyyttä ja vapinaa, mutta oli vaikea sanoa, mikä oli essentiaalista vapinaa ja mikä vieroitusoireita.

Inkisellä oli kolmen viikon päästä neuropolilla vuosikontrolli, mutta sitä ei voitu kunnolla toteuttaa, koska lääkkeen alasajo oli kesken. Neurologi määräsi hänelle kahden viikon sairausloman ja jarrutti Diapamin alasajoa.

– Neurologini oli mahtava tuki ja turva. Hyvä lääkärikontakti on äärimmäisen tärkeää, Inkinen korostaa.

Sairausloman jälkeen Inkiselle on tullut poissaoloja myös takaisin palanneista sairauden oireista.

– Pää heiluu välillä niin, että joudun menemään lattialle makaamaan, kun ei ole muuta keinoa, millä sitä pysäyttää. Pään vapinasta niska ja yläselkä menevät kramppiin.

Inkisen kokemuksen mukaan Rivatril on oikein käytettynä hyvä lääke liikehäiriösairaille. Hänen mielestään käyttäjien leimaaminen väärinkäyttäjiksi on ongelma, sillä etenkään perusterveydenhuollossa lääkärit eivät välttämättä uskalla uusia reseptejä tai kirjoittaa tilalle korvaavaa klonatsepaamivalmistetta.

Inkinen ei ole kuitenkaan varma, uskaltaako hän enää alkaa käyttää Rivatrilia uudelleen, vaikka hänellä se toimi hyvin. Riippuvuutta aiheuttavan lääkkeen kohdalla ajatus uusista saatavuushäiriöistä pelottaa.

– Äärimmäisen paljon pelottaa lähteä käyttämään Rivatrilia enää uudelleen, jos saatavuudesta ei ole varmuutta jatkossakaan. Yritän mieluummin muita keinoja nyt, kun olen saanut mieleni taas rauhalliseksi.

Psyykkisesti raskasta

Vaasalainen perushoitaja Jonna Salo ei artikkelin kirjoitushetkellä ollut jäänyt ilman Rivatrilia, sillä ystävä lähetti hänelle tabletteja omistaan pahimman varalle. Saatavuushäiriöt ovat silti olleet haaste, kun lääkkeitä on joutunut käyttämään ”säästeliäästi” eli vähemmän kuin lääkäri on määrännyt.

Salo sairastui servikaaliseen dystoniaan huhtikuussa 2019 ja sai diagnoosin jo muutaman kuukauden päästä. Sairaus on hänellä sen jälkeen pahentunut niin paljon, että hänelle on tehty DBS-leikkaus, hän saa botuliinipistoksia isoina annoksina ja lääkityksenä on Rivatril.

Hoidoista huolimatta Salo on joutunut olemaan poissa töistä sairastumisestaan saakka. Pää vääntää voimakkaasti oikealle ja Salo joutuu pitämään toista kättään poskella, jotta saisi päätä suoristettua. Se taas kipeyttää lavan ja olkapään sen lisäksi, että dystonia itsessään aiheuttaa rajuja kipuja. Vain maatessa säryt helpottavat ja pää pysyy suorassa.

– Maatessa on parempi, mutta ei ihmistä ole luotu siihen, että makaa vain. Koko elämäni olen hoitanut muita ja nyt olen tullut tähän jamaan vain 52-vuotiaana.

Salon henkinen jaksaminen on joutunut aikaisempaakin kovemmalle koetukselle, masennukseksi saakka. Stressi tunnetusti pahentaa dystonian oireita.

– Lääkkeiden loppumisen pelossa minun piti pienentää annosta. Ihminen miettii tulevaisuutta ja pohtii, miten käy. Tuleeko korvaavia lääkkeitä? Miten pärjään, jos lääkkeet loppuvat?

Onnekseen Salon on onnistunut saada rinnakkaisvalmisteita. Mutta ilman korvaavuutta niistä on joutunut maksamaan ison summan muiden lääkkeiden ohella.

– Rivatrilia olen saanut tavallisesti 150 pilleriä kuudella eurolla. Korvaavaa Rivotrilia olen saanut vain 50 pilleriä 25 eurolla.

Koko tilanne stressaa ja uuvuttaa.

– Olen aina ollut positiivinen, nyt ei naurata lainkaan. Vertaistuki on ollut tärkeää ja dystonia-ryhmässä on hyvä henki. Siellä muut ymmärtävät, Salo kiittelee vertaisiaan.

Haastaa myös ammattilaisia

Ongelmana Rivatrilin kohdalla on ollut, että sille ei ensi alkuun ollut Suomessa myynnissä rinnakkaisvalmisteita. Kun niitä saatiin joitakin eriä erityisluvalla Suomeen, nekin loppuivat heti. Apteekkien lääkehaku on ollut kovassa käytössä ja jotkut ovat ajaneet satoja kilometrejä lääkkeiden perässä.

Neurologi Rebekka Ortiz kokee, että lääkkeiden puute on ollut iso ongelma, joka on koetellut sekä sairastavia että ammattilaisia.

– Syksyllä ei ollut Rivatrilille oikein edes rinnakkaisvalmisteita ja olen joutunut kokeilemaan potilailleni diatsepaamia, oksatsepaamia ja loratsepaamia. Nämä eivät ole tehonneet kovin hyvin dystoniseen oireeseen syksyn kokemusten perusteella.

Epäselvyyttä on ollut myös siitä, tarvitseeko rinnakkaisvalmiste oman reseptin vai ei. Sairastavien kertoman mukaan joissakin apteekeissa rinnakkaisvalmistetta on myyty ulos alkuperäisellä reseptillä, toisissa rinnakkaisvalmisteille on vaadittu omia reseptejä. Hoitavaan lääkäriin on saattanut olla vaikea saada yhteyttä reseptin uusimiseksi.

– Reseptien kirjoitus on aiheuttanut jonkin verran ylimääräistä työtä. Eikä ole hyvä asia, että bentsodiatsepiinireseptejä joutuu kirjoittamaan niin sanotusti varmuuden vuoksi, koska niillä on kuitenkin väärinkäyttöpotentiaalia, Ortiz toteaa.

Saatavuushäiriöt eivät ole uusi ilmiö

Lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet maailmanlaajuisesti. Erityisesti koronapandemialla on ollut ennennäkemättömiä vaikutuksia lääketeollisuuden tuotantoon ja logistiikkaan, kun rajoja suljettiin ja tehtaat kärsivät sekä henkilöstö- että komponenttipulasta. Ilmiö ei kuitenkaan ole uusi, vaan saatavuushäiriöissä nähtiin kasvua jo ennen koronaa.

Yksi merkittävä syy on jo pitkään jatkunut tuotannon keskittyminen erityisesti Aasiaan. Esimerkiksi Kiina tuottaa merkittävän määrän maailman lääkkeiden raaka-aineista ja Intiassa on paljon lääkkeiden valmistusta.

Tuotannon keskittyminen yhä harvempiin tuotantolaitoksiin tekee tuotantoketjusta haavoittuvan. Kun jossakin toimitusketjun osassa tapahtuu jotain, seuraukset voivat olla haitalliset monen toimijan osalta.

Viimeistään koronapandemia havahdutti eurooppalaiset huomaamaan, että olemme lääkkeidemme osalta hyvin riippuvaisia muista.

Taustalla tiukka hintakilpailu

Tutkivan lääketeollisuuden edunvalvonta- ja vaikuttajajärjestö Lääketeollisuus ry:n mukaan lääkkeiden tuotantoa Aasiaan on ajanut tiukka hintakilpailu.

– Monien eri maiden puhtaasti mahdollisimman alhaiseen hankintahintaan fokusoiva politiikka on myötävaikuttanut tähän kehitykseen. Aasian maissa on myös panostettu siihen, että tuetaan näitä strategisesti tärkeitä sektoreita. Kustannustehokkuuden tavoittelussa on ajauduttu tilanteeseen, joka ei ole optimaalinen eurooppalaisten potilaiden kannalta, lääkehuoltoasioista vastaava johtaja Tiina Aitlahti selittää.

Aitlahden mukaan EU:ssa on alettu pohtia keinoja tilanteen muuttamiseksi.

– Käytännön tasolla ei olla vielä kovin pitkällä, mutta suunta on oikea. Monessa maassa on jo lähdetty miettimään, olisiko mahdollista tukea nykyistä enemmän EU-alueella toimivaa lääketuotantoa ja palauttaa ainakin tiettyjen kriittisten lääkkeiden valmistusta Eurooppaan.

Toki Euroopassa on omaakin lääketeollisuutta, etenkin uusien ja innovatiivisten lääkkeiden osalta. Mutta lääketuotannon lisääminen esimerkiksi tehtaita ja muuta infrastruktuuria rakentamalla ei käy käden käänteessä, eikä se siksi tarjoa ratkaisuja akuutteihin saatavuushäiriöihin.

Nopeampia keinoja tarjoaisi muun muassa sääntelyn joustavoittaminen viranomaisten suunnalta. Esimerkiksi EU-lainsäädäntö vaatii markkinoilla oleviin lääkepakkauksiin tuoteselosteet maan omalla kielellä, mikä saatavuushäiriötilanteissa hidastaa korvaavien valmisteiden tuontia muualta.

– Teollisuus on toivonut, että voisimme paremmin hyödyntää sähköistä informaatiota pakkausmateriaaleissa. Uudelleenpakkaaminen vaatii oman ajan ja resurssin ja on mietittävä, onko se kannattavaa, Aitlahti sanoo.

Suomi on rajallinen markkina

Suomi on lääkkeiden osalta vahvasti tuontiriippuvainen.

– Suomessakin hinta- ja korvausjärjestelmä ohjaa ostamaan lääkkeitä sieltä, mistä niitä mahdollisimman edullisesti saadaan, Aitlahti harmittelee.

Hänen mielestään hankinnassa tulisi painottaa muitakin seikkoja, vaikka varautuminen vaatii yhteiskunnallista maksuhalukkuutta.

– Olisi tärkeää pohtia, mitkä asiat voivat vaikuttaa tuotteen saatavuuteen. Saatavuusnäkökulmaa ei ole juuri huomioitu tarjouskilpailuissa tai hintapolitiikassa. Jos yrityksiä kannustettaisiin esimerkiksi ympäristöystävällisyyteen, se voisi samalla tukea eurooppalaisen tuotannon lisäämistä ja vähentää Aasia-riippuvuutta.

Olisi tärkeää pohtia, mitkä asiat voivat vaikuttaa tuotteen saatavuuteen. Saatavuusnäkökulmaa ei ole juuri huomioitu tarjouskilpailuissa tai hintapolitiikassa.

Aitlahti kaipaisi erityisiä jatkuvuuden ja riskienhallinnan toimia sellaisiin tuotteisiin, joille ei ole kaupan suoraan vaihtokelpoista valmistetta, ja joiden hoidollinen merkitys on potilaiden kannalta keskeinen.

Valitettava tosiasia on, että Suomi on rajallinen ja syrjäinen markkina. Etenkin silloin, kun lääkkeitä ei riitä toimitettavaksi kaikkialle.

– Globaalissa markkinassa Suomi on tosi pieni ja kaukaisen sijainnin ja omien kielivaatimusten takia tänne on kalliimpaa tuodakin. Silloin korostuu, että me emme välttämättä ole prioriteettimarkkina. Meidän tulisi kuitenkin pystyä olemaan riittävän houkutteleva niin, että tänne kannattaa tuoda lääkkeitä.

Lääkeyhtiöillä velvoitteita

Mikä sitten on lääkeyhtiöiden oma rooli häiriöiden minimoimisessa? Mitä velvoitteita yhtiöillä on, kun valmisteella on myyntilupa Suomessa?

Lääkeyhtiöt analysoivat riskejä ja pyrkivät ennakoimaan tuotteiden menekkiä. Aitlahden mukaan prosessit ovat pitkiä ja tietyille tuotteille tarvetta pitäisi pystyä ennakoimaan jopa vuosi tai pari ennen. Siksi äkkinäinen liikehdintä on haaste kysynnän ennakoimiselle.

– Tietenkään kaikkeen ei voi varautua, esimerkiksi tehtaan palamiseen. Mutta voimakkaasti muuttunut kysyntä on haaste kaikille osapuolille, myös tukkuliikkeille ja apteekeille, Aitlahti sanoo.

Jos lääkeyhtiöllä on vaikeuksia toimittaa lääkettä Suomeen, sen pitäisi lain mukaan ilmoittaa siitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle viimeistään kaksi kuukautta ennen saatavuushäiriön alkua. Tarkoituksena on varmistaa, että viranomaiselle jäisi aikaa reagoida tilanteeseen.

– Fimea ei voi vaikuttaa saatavuuteen hankkimalla lääkkeitä itse. Mutta Fimea voi esimerkiksi etsiä puuttuvan lääkkeen tilalle vastaavia valmisteita ja myöntää niille erityislupia, ylilääkäri Antero Kallio Fimeasta sanoo.

Suomessa Fimea tiedottaa saatavuushäiriöistä ja niiden arvioidusta kestosta lääkeyhtiöiden antamien tietojen perusteella. Syystä tai toisesta ne eivät aina tee ilmoitusta lain velvoittamassa aikataulussa.

– Suurin osa ilmoituksista tulee meille viimeistään kaksi viikkoa ennen. Noin kolmannes tulee vasta, kun saatavuushäiriö on jo päällä, jolloin ei ole enää mahdollisuutta reagoida ennakoivasti, Kallio sanoo.

Kallio on erittäin tietoinen Rivatriliin kohdistuneista saatavuusongelmista. Hän harmittelee, että ilmoitus niistä tuli vasta, kun tilanne ”oli jo päällä”. Fimea etsi korvaavia valmisteita ja myönsi ensi alkuun määräaikaisen erityisluvan Clonazepam tablets-, USP- ja Rivotril-nimisille klonatsepaamivalmisteille. Mutta pula klonatsepaamivalmisteista oli niin suuri, että niitäkin oli tämän artikkelin kirjoitushetkellä vaikea saada.

Yhteydenottoja on tullut paljon, mutta Kallio ei voi kuin neuvoa ja opastaa eteenpäin.

– Fimeassa emme voi ottaa kantaa yksittäisen potilaan lääkehoitoon, vaan resepti pitää saada terveydenhuollon reittejä pitkin ja tämä on tietenkin hankalaa, jos seuraava tarjolla oleva soittoaika on kahden viikon päässä. Ymmärrän lääkäreiden osittaisen vastahakoisuuden määrätä Rivatrilia tai korvaavia lääkkeitä, jos ei ole ennen tavannut potilasta. Mutta lääkettä tarvitsevan potilaan näkökulmasta tilanne on tosi vaikea.

Lääkeyhtiö tuo maahan, tukut jakelevat

Lääkkeet jaellaan apteekkeihin myytäväksi lääketukkujen kautta. Tätä juttua varten yritimme kysellä kahdelta suurelta suomalaiselta lääketukulta Oriolalta ja Tamrolta, millä periaatteella lääkkeet jaetaan tukusta silloin, kun lääkettä ei riitä kaikille halukkaille. Kumpikaan ei halunnut ottaa kantaa siihen, priorisoidaanko esimerkiksi sairaala-apteekkien tarve ennen muita.

Tukut kertoivat toimittavansa lääkkeet tilausjärjestyksessä ja kohtelevansa kaikkia asiakkaitaan tasapuolisesti. Tämän lisäksi Oriolan viestinnästä vastattiin, että kun tiettyyn valmisteeseen kohdistuu saatavuushäiriöitä, toimintatapa vaihtelee lääkkeestä riippuen. Oriola oli kuitenkin haluton avaamaan edes yleisellä tasolla, millaisia tällaiset toimintatavat voivat olla.

Kyselimme myös Rivatrilia valmistavalta saksalaiselta lääkeyhtiöltä Cheplapharmilta, mistä saatavuushäiriöt tarkalleen johtuvat Rivatrilin kohdalla. Lääkeyhtiöstä vakuuteltiin, että he tekevät kaikkensa lääkkeen saatavuusongelmien ratkaisemiseksi. Mutta häiriöiden syistä yhtiö ei halunnut lausua mitään.

Tarkista lääkkeesi saatavuus

• Fimea ylläpitää saatavuushäiriöhakua osoitteessa www.fimea.fi. Sieltä voit tarkistaa, onko lääkkeesi saatavuudessa mahdollisesti häiriöitä ja mihin asti lääkeyhtiö on arvioinut tilanteen kestävän.
• Osoitteessa www.apteekki.fi löytyy lääkehaku-niminen palvelu, jolla voit tarkistaa, missä apteekissa lääkettä on saatavilla. Huomaa kuitenkin, että tietojen päivittymisessä on toisinaan viivettä. Kannattaa soittaa apteekkiin etukäteen, jos matka sinne on pitkä.
• Tärkeää on myös, ettet jätä tarvitsemiesi lääkkeiden hakemista apteekista viime tippaan. Silloin apteekilla on tarvittaessa aikaa selvittää korvaavan valmisteen saatavuutta tai ehdit saamaan lääkäriltäsi uuden reseptin saatavilla olevalle valmisteelle ennen kuin lääkkeesi loppuvat.

Julkaistu alun perin Hermolla-lehdessä 1/2023